二类医疗器械经营备案怎么申请

 

 

    二类医疗器械经营备案怎么申请，

 

    申请材料

 

（一）经营备案

 

1、第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）；

 

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

 

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的说明资料复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册；

 

4、企业组织机构与部门设置说明；

 

5、经营范围、经营方式说明；

 

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；

 

7、经营设施、设备目录；

 

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

 

9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、说明资料号码等，并提供经办人说明资料正反面复印）；

 

10、对所提交资料真实性的声明。

 

以上申请材料请提供两份，提交的纸质申请材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印，需加盖公章

 

注：办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的，在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料，在办理备案时无需再提交，可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。

 

（二）经营备案变更

 

1、第二类医疗器械经营备案变更表（一式贰份，不得手工填写）；

 

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；

 

3、第二类医疗器械经营备案凭证原件；

 

4、变更证明文件：

 

医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、企业开设第三方物流或委托第三方物流、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料；减少经营范围的，只需在变更表中写明即可；

 

 5、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、说明资料号码等，并提供经办人说明资料正反面复印）；

 

对所提交资料真实性的声明。

 

 

    第二类医疗器械经营备案申请表

 

网上申报号：

 

企业名称(与营业执照名称一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)营业执照

 

注册号(与营业执照注册号一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)

 

组织机构

 

代码（组织机构代码证书编码，未取得组织机构代码证书的不填写）成立日期(与营业执照一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)

 

住所（与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致）营业期限(与营业执照一致，未取得营业执照不填写)

 

经营场所（请与实际地址的门牌号码一致）注册资本（万元）(与营业执照一致，未取得营业执照不填写)

 

经营方式□批发 □零售 □批零兼营邮编（6100000）

 

经营模式□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

 

库房地址（请与实际地址的门牌号码一致）联系人（李四）

 

联系电话（13XXXXXXXXX）

 

经营范围（以本公司实际经营范围为准，格式参照下述方式）

 

举例1 Ⅲ类：6801基础外科手术器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。

 

 

人员情况姓名说明资料号职务学历职称

 

法定代表人(与营业执照法人一致)（510XXXXXXXXXXXXXXX）

 

企业负责人（张三）（510XXXXXXXXXXXXXXX）（大专）（初级）

 

质量负责人（李四）（510XXXXXXXXXXXXXXX）（本科）（中级）

 

联系人姓名说明资料号联系电话传真电子邮件

 

    （李四）（510XXXXXXXXXXXXXXX）（13XXXXXXXXX）（028-XXXXXXX）（XXXXXXXX@XX.COM）

 

企业人员

 

情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）

 

XXX（根据经营设备类多少设立）

 

经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)

 

（按照成都市医疗器械经营企业验收标准设立）（按照成都市医疗器械经营企业验收标准设立）

 

经营场所及

 

库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）（举例;用房性质办公、商用、工厂等）

 

库房条件（包括环境控制、设施设备等）（举例;用房性质办公、商用、工厂等，是否设立冻库）

 

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

 

法定代表人（签字）（企业盖章）

 

年月日

 

填表说明：

 

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

 

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。